美國FDA認證檢查的類型有哪幾種

一、FDA在許多不同類型的設施中執行四種不同類型的檢查，公司的響應應根據特定類型的事件進行調整，屬於(yu) FDA監督範圍的設施包括：
1.藥品製造商
2.設備製造商
3.血庫
4.食品加工設施
5.奶牛場
6.動物飼料加工商
7.複合與(yu) 您的FDA相關(guan) 的藥房檢查
8.在人們(men) 中進行研究的設施
9.進行動物研究的實驗室（用於(yu) 支持FDA批準醫療產(chan) 品）
FDA的檢驗機構還擴展到在美國銷售的FDA監管產(chan) 品的外國製造和加工場所，落在這些範圍內(nei) ，可以預期在您的工廠進行FDA檢查。

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二、FDA檢查的類型
1.FDA進行的四種不同類型的檢查包括預審批檢查，例行檢查，合規跟進檢查和“原因”檢查，每個(ge) 都旨在幫助保護公眾(zhong) 免受不安全產(chan) 品的影響，但每種檢查的重點和期望是不同的。
2.在公司向FDA提交申請以推銷新產(chan) 品後，進行預批準檢查，這些檢查的重點是驗證申請中包含的數據，並確認該設施能夠生產(chan) 所述產(chan) 品，預批準檢查的結果是檢查員將建議支持或反對FDA批準。
3.對於(yu) II類和III類設備製造商，法律規定每2年進行一次例行檢查，它們(men) 遵循稱為(wei) 質量體(ti) 係檢驗技術（QSIT）的規定方法，將在本文後麵討論。
4.合規性跟進檢查審查公司/製造商為(wei) 響應之前的檢查而采取的行動，這些檢查導致了重要的483次觀察或警告信，進行合規性跟進以驗證對先前違規行為(wei) 的充分糾正，記錄持續違規行為(wei) ，或支持未來的監管行動。
三、FDA認證">FDA認證檢查
       知道FDA什麽(me) 時候到來嗎？這取決(jue) 於(yu) ，預先批準和例行檢查通常提前五個(ge) 日曆日公布，有違規檢查曆史的公司將不會(hui) 獲得這種奢侈品，FDA可能會(hui) 突然出現，合規後續檢查和“原因”檢查不會(hui) 預先公布，FDA對外國企業(ye) 的檢查通常提前兩(liang) 到三個(ge) 月預先宣布，以便有時間進行旅行和安排物流。
有沒有想過FDA如何選擇應該選擇哪家公司進行例行檢查？

FDA使用基於(yu) 風險的方法，使用企業(ye) 注冊(ce) 數據庫，FDA確定誰製造哪些設備，設備列表數據庫用於(yu) 標識每個(ge) 公司分發的設備，然後，公司按風險劃分優(you) 先順序：III類> II類> I類，也考慮製造高風險產(chan) 品的公司，如植入式設備或生命支持/生命維持設備，向市場推出新設備的公司也被賦予了更高的優(you) 先權，以及那些曾經有過重大違規和投訴的公司。

大多數檢查都是例行檢查，FDA開發了QSIT作為(wei) 係統評估公司合規性的手段，值得注意的是，雖然FDA為(wei) 醫療器械製造商檢查開發了QSIT，但他們(men) 也為(wei) 藥品製造商開發了BIMO。
確定了質量體(ti) 係的四個(ge) 主要子係統：管理控製，設計控製，糾正和預防措施（CAPA）以及生產(chan) 和過程控製，它評估和描述每個(ge) 子係統的目的和重要性，為(wei) 每個(ge) 子係統提供流程圖和檢查目標，有兩(liang) 種類型的QSIT檢查：I級縮寫(xie) 和2級基線。 
1 級縮短檢查是在公司進行2級檢查後進行的，並且發現質量體(ti) 係符合所有要求，1級檢查始終包括CAPA子係統以及另一個(ge) 主要子係統，將為(wei) 每個(ge) 後續的1級檢查選擇不同的子係統。