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實驗室的不符合項處理的標準流程,你了解多少?

什麽(me) 是不符合工作

不符合工作是指實驗室活動或結果不符合自身的程序或與(yu) 客戶協商一致的要求(例如,設備或環境條件超出規定限值,監控結果不能滿足規定的準則)。

常見的不符合工作有哪些?

實驗室常見的不符合工作舉(ju) 例:包括(但不限於(yu) )實驗室環境條件不滿足要求、試驗樣品的處置時間不滿足要求、試樣未在規定的時間內(nei) 檢測、質量監控結果超過規定的限製、能力驗證或實驗室間比對結果不滿意等。

不符合工作處理程序

實驗室應建立和保持不符合工作處理程序,確保:a) 確定不符合工作管理的職責和權力;b) 基於(yu) 實驗室建立的風險水平采取措施(包括必要時暫停或重複工作以及扣發報告);c) 評價(jia) 不符合工作的嚴(yan) 重性,包括分析對先前結果的影響;d) 對不符合工作的可接受性作出決(jue) 定;e) 必要時,通知客戶並召回;f) 規定批準恢複工作的職責。

不符合工作的評價(jia)

對發生的不符合工作實驗室應從(cong) 嚴(yan) 重性和可接受性兩(liang) 個(ge) 維度進行評價(jia) 。嚴(yan) 重性評價(jia) ,決(jue) 定所需糾正的範圍和程度;對可接受性作出決(jue) 定,影響不符合工作應對的效果。5

糾正措施

當評價(jia) 表明不符合工作不是獨立事件(不是偶發的、個(ge) 案的問題)和/或可能再次發生時,或對實驗室的運行與(yu) 其管理體(ti) 係的符合性產(chan) 生懷疑時,實驗室應采取糾正措施。應注意,對於(yu) 不符合,僅(jin) 進行糾正、無需采取糾正措施的情況很少發生。

糾正和糾正措施

——糾正是為(wei) 消除已發現的不符合所采取的措施。糾正可連同糾正措施一起實施。——糾正措施是為(wei) 消除已發現的不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施。一個(ge) 不符合可以有多個(ge) 原因,采取糾正措施是為(wei) 了防止再發生。這就是所謂的“亡羊補牢”。糾正隻能消除當前不符合,不能防止再次發生,糾正措施的目的在於(yu) 防止問題的再發生,糾正措施應與(yu) 不符合影響程度相適應。7

實施和驗證糾正措施

實驗室確定的糾正措施應與(yu) 不符合產(chan) 生的影響相適應,且應保證所有的措施在規定的時間內(nei) 都能得以實施,並通過審核相關(guan) 證據或跟蹤驗證的方式確認糾正措施的有效性。8

輸入管理評審

糾正措施的相關(guan) 工作應進行總結分析並輸入管理評審。

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