無紡布生物相容檢測、口罩 組織相容性——涵蓋細胞吸附性、無抑製細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類症性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等;
血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體(ti) 係統亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。
目前用於(yu) 體(ti) 內(nei) 植入裝置的生物醫用材料包括矽橡膠、環氧樹脂、聚乙稀、聚合脂等各種高分子材料,鉑、鈦、鉭、不鏽鋼等各種金屬材料。長期植入裝置還需選用耐腐蝕的貴金屬,例如鈦合金、鉑合金、鈷合金等作為(wei) 封裝材料,這些材料除有較高的生物相容性外,還具有較高的穩定性、密封性、形變小、機械強度高等優(you) 點。
生物醫用材料及其製作與(yu) 封裝的體(ti) 內(nei) 植入式器械的生物相容性和相關(guan) 質量直接關(guan) 係到患者的生命安全,應該通過嚴(yan) 格的生物學評估(biological evaluation),並實行國家統一的注冊(ce) 審批製度,以確保安全。
生物學評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類,評估的生物學實驗項目包括細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應試驗、亞(ya) 急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與(yu) 發育毒性試驗、生物降解試驗等。
目前需要做生物相容性測試的產(chan) 品一般都是醫療用品,包括醫療器械以及醫療藥物,測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886,兩(liang) 種標準的內(nei) 容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個(ge) 部分:
第1部分ISO10993-1:評價(jia) 與(yu) 試驗;
第2部分ISO10993-2:動物保護要求;
第3部分ISO10993-3:遺傳(chuan) 毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
第4部分ISO10993-4:與(yu) 血液相互作用試驗選擇;
第5部分ISO10993-5:體(ti) 外細胞毒性試驗;
第6部分ISO10993-6:植人後局部反應試驗;