醫用口罩出口歐盟和美國FDA、EU注冊流程
FDA醫用口罩分為(wei) 兩(liang) 類：無菌、非無菌
FDA注冊(ce) 流程如下：
1、DUNS碼及FDA賬號申請（2周時間）
2、如果申請小企業(ye) 審核費用減免，下載Form3602A到稅務機關(guan) 填寫(xie) 蓋章後郵寄至FDA，60天內(nei) 答複。
3、審核費用繳納。
4、510k文件準備
5、通過產(chan) 品的code，regulation number等對產(chan) 品所適用的標準及法規進行解讀：ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的係列guidance：生物相容性，無菌及性能檢測。
建立性能檢測報告，生物相容性評價(jia) ，無菌驗證文件，包裝運輸驗證及貨架期驗證文件。
6、根據510k 的checklist準備510k全套文件
下載510keCopy驗證軟件，確認文件格式正確後提交。
510K文件通過eCopy提交至CDRH60天左右FDA回複。拿到510k證書(shu) 或要求增補。
增補文件在180天內(nei) 完成並eCopy提交。
如果產(chan) 品銷售到美國市場，一定要準備CFR820體(ti) 係審核。
醫用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊(ce) 流程
1、無菌類：分類1S，需要公告機構介入。
2、ISO13485體(ti) 係建立，已有體(ti) 係證書(shu) 的企業(ye) 要考慮MDR的要求對體(ti) 係升級。
3、建立產(chan) 品的UDI係統，準備產(chan) 品的技術文件
4、產(chan) 品要進行生物相容性，性能檢測檢測；詳見醫用口罩出口需要做哪些檢測認證？
5、建立符合MDR要求的產(chan) 品技術文件，公告機構進行審核。
6、拿到CE證書(shu) ，歐代在歐洲進行產(chan) 品注冊(ce)
非無菌類，不需要公告機構審核，企業(ye) 可通過自我符合性聲明途徑進行產(chan) 品注冊(ce) ，但注冊(ce) 前要完成：
1）要與(yu) 歐盟授權代表簽合同；
2）建立UDI係統用於(yu) 產(chan) 品注冊(ce) 。
3）最後要完成CE技術文檔
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