額溫槍入市前需要符合什麽(me) 標準?出口歐盟做?CE認證?要符合什麽(me) 標準?額溫槍(紅外線測溫儀(yi) 針)對量測人體(ti) 額溫基準設計,使用非常簡單、方便.1秒可準確測溫,無鐳射點,免除對眼睛之潛在傷(shang) 害,不需接觸人體(ti) 皮膚,避免交叉感染,一鍵測溫,排查流感。
歐盟CE認證
IEC60601-1:2005+A1:2012(醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求)
IEC60601-1-2:2014(醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 並列標準:電磁兼容 要求和試驗)
IEC60601-1-11:2015(醫療電氣設備.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.並行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣係統的要求)
ISO80601-2-56:2017(醫用電氣設備 第2-56 部分:體(ti) 溫測量的臨(lin) 床體(ti) 溫計基本安全和基本性能的特殊要求)
國內(nei) 醫療器械注冊(ce) 證
GB/T 21417.1-2008(醫用紅外體(ti) 溫計 第1部分:耳腔式)
GB 9706.1-2007(醫用電氣設備第1部分- 安全 通用要求)
YY 0505-2012(醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求並列標準:電磁兼容要求和試驗)
GB/T 14710-2009(醫用電器環境要求及試驗方法)
美國FDA 510(k)認證
IEC60601-1:2005+A1:2012(醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求)
IEC60601-1-2:2014(醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 並列標準:電磁兼容 要求和試驗)
IEC60601-1-11:2015(醫療電氣設備.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.並行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣係統的要求)
ISO80601-2-56:2017