偏差管理糾正及預防措施(CAPA)的製定和實施
偏差調查的必要性:
對在生產(chan) 過程中發生的差異、難以解釋的不符合產(chan) 品質量要求的缺陷,采取慎重而可靠的處理是GMP質量管理製度的一個(ge) 重要方麵,應對此差異進行徹底調查,並對結論和改進措施進行記錄和跟蹤。
當發生下列事件或結果時,必須填寫(xie) 差異報告:
1)IPC試驗失敗
2)IPC設備異常
3)生產(chan) 設備或設施異常
4)功能測試失敗
5)物料衡算和/或產(chan) 率結果超標
6)配方錯誤
7)操作失誤
8)生產(chan) 環境異常
9)缺少生產(chan) 記錄文件
10)超標結果已經確認
11)純化水供水係統
12)監測結果超出規定限度
13)在生產(chan) /包裝區域發現昆蟲
14)計量儀(yi) 器的校準不合格
15)超出時限的維護
16)一批內(nei) 設備連續停止超過3小時
17)—批內(nei) 設備同一故障停止超過3次
18)其他重大事件和結果
責任:
1)生產(chan) 主管負責報告與(yu) 生產(chan) 相關(guan) 的偏差;
2)當監測結果超出限定範圍時,實驗室負責人負責提出差異報告;如純化水或塵埃粒子數
3)當計量儀(yi) 器校準不合格或維護超出時間限製時,工程部主管負責提出差異報告;由工程、生產(chan) 、質量經理共同進行風險評估,以確定對所生產(chan) 的產(chan) 品質量的影響。
4)生產(chan) 部經理負責確認是否涉及注冊(ce) 內(nei) 容,是否同意生產(chan) 主管已采取的措施及需要追加的措施;
5)質量部經理負責給出評估,負責給出是否需要采取更進一步措施;
6)當偏差與(yu) 其他部門有關(guan) 時,相應部門負責人應提出處理意見。
每一份差異報告中,相關(guan) 責任人必須給出下列信息:
1)產(chan) 品物料號和產(chan) 品名稱
2)批號
3)偏差發現者
4)發現了什麽(me) 偏差
5)偏差發現的時間和曰期
6)向主管報告偏差的時間和日期