FMEA分析的過程
1.0 優(you) 化
首先国产精品18hdxxxⅹ在线分別從(cong) 優(you) 化的目的和優(you) 化的實施來了解的FMEA分析的優(you) 化。
1.1 優(you) 化的目的
按照慣例，国产精品18hdxxxⅹ在线先要明確優(you) 化的目的。這是国产精品18hdxxxⅹ在线上一期風險分析給大家看過的FMEA的AP表，AP表確定的是措施優(you) 先級。優(you) 化的目的就是在風險分析的基礎上，確定降低風險的措施並且評估這些措施的有效性。
降低風險就是要降低風險的嚴(yan) 重度、降低風險發生的頻度或者是提高風險可探測度。
1.2優(you) 化的實施
在實施階段，需要做以下五個(ge) 方麵的工作：
確定降低風險的必要措施
分配職責和期限
實施措施
有效性評估
持續改進
確定降低風險的必要措施
国产精品18hdxxxⅹ在线前麵說到，降低風險要從(cong) 三個(ge) 方麵入手：嚴(yan) 重度、頻度和探測度。根據采取措施優(you) 先級的原理，優(you) 化的順序也是先要消除或減輕嚴(yan) 重度，其次降低頻度，最後是提高探測度。
減輕嚴(yan) 重度 是相對比較困難的，因為(wei) 嚴(yan) 重度通常都是定性的，很難從(cong) 根本上降低事件的性質。但是也不是完全做不到，比如電擊的傷(shang) 害最大可能是致死，国产精品18hdxxxⅹ在线可以將網電源的交流電改成蓄電池的直流電，在不影響器械安全和有效的情況下，嚴(yan) 重度就大大降低了。
降低頻度 国产精品18hdxxxⅹ在线對設計和過程采取措施大部分是為(wei) 了降低失效產(chan) 生的頻度，比如內(nei) 窺鏡光源可以采用更長壽命的冷光源，來增加光源使用的時間，從(cong) 而降低光源失效的頻度；易磨損的機械部件采用了更耐磨的材質，增加了部件的使用的次數，從(cong) 而就減少因這個(ge) 部件磨損導致器械失效的頻度。
提高探測度 通過完善檢測能力，建立成熟的檢測方法來提高探測度。比如，在環氧乙烷滅菌過程中，加入環氧乙烷滅菌指示卡，可以提高探測度。
因為(wei) 會(hui) 涉及資源配備、人員配合等方麵因素，製定的措施需要經過評審後再確定。
分配職責和期限
將降低風險的工作分配給團隊不同成員，並且規定完成的期限。
實施措施
措施實施是需要跟蹤執行的，措施的狀態有以下五種：
尚未確定 沒有確定的措施
尚未決(jue) 策（可選） 措施已經確定，但還沒有決(jue) 定，正在創建決(jue) 策文件。
尚未執行（可選） 已對措施做出決(jue) 定，但尚未執行。
已完成 已完成的狀態是指措施已經被執行，並且措施的有效性已經被證明和記錄，並已經進行了最終的評估。這類似於(yu) FMEA的關(guan) 閉。
不執行 決(jue) 定不執行某項措施
措施實施的狀態應該記錄，以便跟蹤管理。
有效性評估
當措施完成時，要重新評估頻度和探測度，看實施的措施是否降低頻度或者提升探測度。如果效果沒有達到目標（該目標是要企業(ye) 自己設定），那就要嚐試采取新的措施，直到風險降低到可接受的水平。
持續改進
国产精品18hdxxxⅹ在线都知道風險管理是貫穿醫療器械的生命周期，所以對於(yu) 風險的分析是要持續進行的，那就需要国产精品18hdxxxⅹ在线持續改進，降低器械的風險。
2.0 結果文件化
FMEA分析的第七步是結果文件化，其實結果文件化並不能算是單獨的步驟，因為(wei) 在整個(ge) FMEA分析