介紹：
降解實驗也就是通過高溫、酸、堿、氧化等實驗條件對其產(chan) 品進行產(chan) 物降解，也屬於(yu) 破壞性實驗，主要看都能產(chan) 生哪些雜質。
01、酸降解試驗
一般選擇0.1N的鹽酸，在室溫或加熱條件下進行考察。酸液的濃度、考察的溫度與(yu) 時間均可根據具體(ti) 品種，在前期預試驗的基礎上靈活確定。
02、堿降解試驗
一般選擇0.1N的氫氧化鈉溶液，在室溫或加熱條件下進行考察。堿液的濃度、
考察的溫度與(yu) 時間均可根據具體(ti) 品種，在前期預試驗的基礎上靈活確定。
03、高溫降解試驗
可分別在固體(ti) 和溶液狀態下進行考察，具體(ti) 的考察溫度與(yu) 時間均可根據具體(ti) 品種，在前期預試驗的基礎上靈活確定。例如，可分別在60、80℃考察30天，或在130℃考察8小時。
04、光降解試驗
可分別在固體(ti) 和溶液狀態下進行考察，具體(ti) 的光強度與(yu) 考察時間可根據具體(ti) 品種，在前期試驗的基礎上靈活確定。例如，可按照ICH的Q1B指導原則進行2個(ge) 循環的考察：先經一百二十萬(wan) 勒克斯（Lx）×小時的冷白熒光燈照射，再經200瓦小時/平方米的紫外熒光燈照射。
05、氧化降解試驗
主要在溶液狀態下進行考察，氧化劑可采用飽和的氧氣或不同濃度的雙氧水，分別在室溫或加熱條件下進行考察。
在以上試驗結束後，應根據試驗的目的與(yu) 結果，總結得出明確的結論：藥品在各種條件下的穩定特性、降解途徑與(yu) 降解產(chan) 物，有關(guan) 物質分析方法是否可用於(yu) 檢查降解產(chan) 物等。
降解試驗可以參照破壞性反應的做法，就是在工藝極端的情況下看看產(chan) 品的耐受性如何，雜質的變化。
關(guan) 於(yu) 破壞的目的
我認為(wei) 強降解實驗要根據具體(ti) 品種的合成工藝和實際儲(chu) 存條件來確定強降解實驗的條件，不是像作業(ye) 本似得的為(wei) 了破壞而破壞，有必要思考一下：国产精品18hdxxxⅹ在线破壞的目的是什麽(me) ?
破壞是為(wei) 了了解API的可能的降解途徑，這可以幫助国产精品18hdxxxⅹ在线在處方工藝時注意某些條件可能的影響。
如：API光解、溫度敏感，酸敏感，那麽(me) 在處方工藝需注意光強度、溫度的適宜，以及處方中酸輔料或者堿性輔料可能的影響，其次則是對於(yu) 分析方法的考察，也可以認為(wei) 是一種適用性的，破壞的物料平衡可以檢查分析方法是否存在漏檢或者降解產(chan) 物的校正因子不適。二次破壞這個(ge) 是可以接受的。另外，破壞的條件也需要結合實際情況，因為(wei) 藥物的流通期至少2年，適當的酸堿破壞隻是為(wei) 了檢出可能的存在的降解產(chan) 物。
破壞試驗的極限條件
1、在選定的破壞條件下，藥物應有一定量的降解。雖然不是每一種破壞性條件都使藥物產(chan) 生降解產(chan) 物，但一般情況下，很少有一種化合物對每一種破壞性試驗條件都穩定，因此，可以通過試驗，選擇合適的條件，如提高酸、堿、氧化的濃度或者通過加熱等，使藥物降解。
2、對於(yu) 采用HPLC法測定降解產(chan) 物時，以主成分計算，一般降解10%左右。應采用有效的方法對降解產(chan) 物進行檢測，關(guan) 注測定的回收量，通常應達到90%左右，證明檢測方法的有效性。
3、 對於(yu) 破壞性試驗時降解量較大的降解產(chan) 物，建議結合穩定性研究中加速試驗和長期試驗的具體(ti) 雜質數據，參考ICH對新原料藥中雜質的規定(每日服用最大劑量不超過2克時，鑒定閾值為(wei) 0.10%;每日服用最大劑量超過2克時，鑒定閾值為(wei) 0.05%)。
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