2019版ISO14971對醫療器械風險管理的要求

ISO14971是國際公認的用於(yu) 醫療器械風險管理的標準，目前國內(nei) 遵循的標準YY/T0316-2016就是等同轉化的ISO14971-2007修正版。標準中提到，在醫療器械投入生產(chan) 時，風險管理的工作依然沒有停止，製造商要從(cong) 生產(chan) 和生產(chan) 後的活動中，取得可能影響風險管理決(jue) 策的數據和信息。 

既然標準有明確要求風險管理需要包含生產(chan) 和生產(chan) 後的活動，那具體(ti) 應該怎麽(me) 做呢？YY/T0316-2016進行了簡單的描述，更具體(ti) 的要求国产精品18hdxxxⅹ在线可以參考今年發行的的ISO FDIS 14971-2019，該版本已經結束了征求意見的階段，相信不久便會(hui) 發行正式版本。新版的ISO14971對生產(chan) 和生產(chan) 後的活動內(nei) 容規定得更為(wei) 具體(ti) ，主要分為(wei) 三個(ge) 步驟：

 搜集信息

審查信息

采取行動

国产精品18hdxxxⅹ在线就來看看這三個(ge) 步驟具體(ti) 包含了哪些要求：

1.  搜集信息

 首先，製造商需要搜集生產(chan) 和生產(chan) 後的信息，這些信息主要包括：

 生產(chan) 過程和生產(chan) 過程的監視中產(chan) 生的信息，比如：生產(chan) 中不合格品的趨勢分析的信息

用戶生成的信息，比如：用戶的反饋和投訴

負責安裝，使用和維護醫療設備的人員所產(chan) 生的信息，比如：需要安裝、調試、維護的醫療器械，通常需要專(zhuan) 業(ye) 的技術人員上門服務，由他們(men) 在現場安裝和服務過程中產(chan) 生的信息

供應鏈產(chan) 生的信息，比如：經銷商和進口商的反饋信息

公開的信息，比如：不良事件的通告和召回的信息

與(yu) 公認的現有技術有關(guan) 的信息，包括最新的標準，公開發布的醫療器械的應用數據，替代醫療器械或治療的有效性等等。

類似醫療器械的公開信息，包括不良事件通報的信息、召回的信息、公開的臨(lin) 床文獻中的信息、來自數據庫中的信息等等。 

2.  審查信息

製造商將信息搜集過來後，接下來要做的是審查這些信息，篩選出那些與(yu) 器械安全相關(guan) 的信息，特別要注意以下這幾種情況：

 存在以前未識別的危險或危險情況;

危險情況引起的風險估計不再能接受;

與(yu) 預期用途的收益對比，總體(ti) 的剩餘(yu) 風險不再能接受

公認的現有技術發生了變化

製造商要將信息的審查結果記錄在風險管理文件中，用於(yu) 下一步風險管理文件合規性的檢查。

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