MDD是歐盟醫療器械93/42/EEC指令的簡稱，適用於在歐盟國家銷售的醫療器械進行認證，是強製認證，需要由獲得授權的公告機構進行認證，例如TUV、瑞士SGS等。

　　MDD是英文縮寫(xie) 了，M醫療D器械D指令。歐盟CE認證下麵的一個(ge) 指令，針對醫療器械的。MDD指令的產(chan) 品分3個(ge) 等級：一類，二類，三類，危險等級越高的產(chan) 品劃分的等級越高，認證就越嚴(yan) 格，周期越長，費用越高。

　　歐盟為(wei) 消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為(wei) 一個(ge) 統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產(chan) 品（如醫療器械）的自由流通。在醫療器械領域，歐盟委員會(hui) 製定了三個(ge) 歐盟指令，以替代原來各成員的認可體(ti) 係，使有關(guan) 這類產(chan) 品投放市場的規定協調一致。

　　這三個(ge) 指令分別是：

　　1．有源植入性醫療器械指令（AIMD，90/335/EEC），適用於(yu) 心髒起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD於(yu) 1993年1月1日生效。過渡截止期為(wei) 1994年12月31日，從(cong) 1995年1月1日強製實施。

　　2.活體(ti) 外診斷器械指令（IVD），適用於(yu) 血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體(ti) 外診斷用醫療器械。

　　3．醫療器械指令（MedicalDevicesDirective，93/42/EEC），適用範圍很廣，包括除有源植入性和體(ti) 外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械（敷料、一次性使用產(chan) 品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀(yi) 、超聲診斷和治療儀(yi) 、輸液泵等。該指令已於(yu) 1995年1月1日生效，過渡截止日期為(wei) 1998年6月13日從(cong) 1998年6月14日起強製執行。

　　上述指令規定，在指令正式實施後，隻有帶有CE標誌的醫療器械產(chan) 品才能在歐盟市場上銷售。